Chai thủy tinh dưới kính hiển vi điện tử quét
Để lại lời nhắn
Là vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, chai thủy tinh đựng thuốc được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực đóng gói dược phẩm do tính chất tương đối ổn định của chúng. Ví dụ bao gồm lọ, ống tiêm và chai thủy tinh truyền dịch.
Do chai thủy tinh đựng thuốc tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm và đôi khi phải bảo quản trong thời gian dài nên khả năng tương thích giữa chai thủy tinh và thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm, ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn của cá nhân.
Sự cẩu thả trong quá trình sản xuất và phát hiện chai thủy tinh đã dẫn đến một số vấn đề trong lĩnh vực bao bì dược phẩm trong những năm gần đây.
Ví dụ:
Khả năng chống axit và kiềm kém: So với các vật liệu đóng gói khác, thủy tinh có khả năng chống axit và đặc biệt là kiềm tương đối yếu hơn. Nếu có vấn đề về chất lượng thủy tinh hoặc nếu chọn vật liệu không phù hợp, nó có thể dễ dàng làm giảm chất lượng dược phẩm và thậm chí gây nguy hiểm cho sức khỏe bệnh nhân.
Tác động của các quy trình sản xuất khác nhau đến chất lượng sản phẩm thủy tinh là khác nhau: Các hộp đựng bao bì thủy tinh thường được sản xuất bằng quy trình đúc hoặc ống. Các quy trình sản xuất khác nhau ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng của thủy tinh, đặc biệt là độ bền của bề mặt bên trong. Do đó, việc tăng cường thử nghiệm hiệu suất, kiểm soát và tiêu chuẩn của chai thủy tinh được sử dụng trong bao bì dược phẩm là rất quan trọng đối với chất lượng bao bì dược phẩm và sự phát triển của ngành.
Các thành phần chính của chai thủy tinh
Chai thủy tinh đóng gói dược phẩm thường chứa silicon dioxide, bo trioxide, nhôm oxide, natri oxide, magie oxide, kali oxide và canxi oxide.
Các vấn đề với chai thủy tinh
1. Sự thẩm thấu của kim loại kiềm (K, Na):
• Việc rò rỉ kim loại kiềm (kali, natri) từ thủy tinh có thể làm tăng giá trị pH của dược phẩm.
2. Tách lớp do thủy tinh chất lượng kém hoặc tiếp xúc lâu với dung dịch kiềm:
• Thủy tinh chất lượng thấp hoặc tiếp xúc lâu dài với dung dịch dược phẩm có tính kiềm nhẹ có thể gây ra hiện tượng tách lớp. Các mảnh thủy tinh có khả năng làm tắc mạch máu, dẫn đến huyết khối hoặc gây nguy cơ u hạt phổi.
3. Sự rò rỉ các thành phần có hại:
• Các thành phần có hại có thể có trong công thức sản xuất thủy tinh và có thể rò rỉ ra khỏi thủy tinh.
4. Sự thẩm thấu của các ion nhôm:
• Việc rò rỉ các ion nhôm từ thủy tinh có thể ảnh hưởng xấu đến dược phẩm sinh học.
Kính hiển vi điện tử quét (SEM) chủ yếu được sử dụng để quan sát sự xói mòn và tách lớp của bề mặt bên trong của chai thủy tinh, cũng như để phân tích cặn lọc từ dung dịch dược phẩm. Sử dụng SEM, chúng tôi đã kiểm tra bề mặt của chai thủy tinh. Như thể hiện trong Hình 1, hình ảnh bên trái mô tả bề mặt bên trong của chai thủy tinh bị dung dịch dược phẩm xói mòn, trong khi hình ảnh bên phải cho thấy bề mặt bên trong của chai thủy tinh có thời gian xói mòn lâu hơn. Chúng ta có thể thấy rằng phản ứng giữa dung dịch dược phẩm và chai thủy tinh gây ra sự xói mòn trên bề mặt bên trong vốn nhẵn bóng, và sự xói mòn kéo dài dẫn đến sự tách lớp trên diện rộng. Nếu các sản phẩm phản ứng này được tiêm vào cơ thể bệnh nhân, chúng có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của bệnh nhân.
Phân tích bằng kính hiển vi điện tử quét (SEM) các hạt không hòa tan trong dung dịch dược phẩm
Đối với phân tích SEM, chúng tôi đã sử dụng màng lọc có đường kính 220 nm để lọc các dung dịch dược phẩm từ các chai thủy tinh. Sau khi lọc và sấy khô, chúng tôi đã phân tích màng lọc. Bề mặt của màng cho thấy các hạt đã lọc, hầu hết trong số chúng có kích thước nhỏ hơn 10 μm. Phân tích phổ tán xạ năng lượng (EDS) của các hạt này cho thấy sự hiện diện của các nguyên tố như C, N, O, Si, Al, Na, K và Cl. Chúng tôi suy luận rằng các hạt này có khả năng bắt nguồn từ các mảnh vỡ của chai thủy tinh đã xâm nhập vào dung dịch dược phẩm khi chai được mở.
Do bề mặt tương đối nhẵn của chai thủy tinh, thiếu độ tương phản đáng kể, sợi CeB6 có độ sáng cao trong kính hiển vi điện tử quét (SEM) mang lại lợi thế rõ ràng trong việc phát hiện xói mòn và tách lớp. Ngoài ra, vì độ dày xói mòn thường chỉ vài chục nanomet nên cần phải chụp ảnh điện áp thấp để giảm độ sâu thâm nhập. Hiệu suất điện áp thấp vượt trội của SEM mang lại lợi thế chụp ảnh đáng kể trong bối cảnh này.
