Các loại và giống thuốc có tính chất đặc biệt

Trong phiên bản GMP năm 2010, các yêu cầu rõ ràng đã được nêu ra liên quan đến thiết kế bố trí khu vực sản xuất liên quan đến thuốc có đặc điểm đặc biệt. Điều 46 nêu rõ sáu yêu cầu cụ thể liên quan đến thiết kế, bố trí và sử dụng hợp lý khu vực sản xuất, trong đó bốn yêu cầu chủ yếu nhắm vào thuốc có đặc điểm đặc biệt. Vì văn bản gốc không cung cấp phân loại hoặc loại thuốc cụ thể nào, và có sự chồng chéo giữa các điều khoản liền kề, nên nhiều doanh nghiệp đã gặp phải sự hiểu lầm trong quá trình thiết kế bố trí liên quan đến các khái niệm này. Trong phần thảo luận sau đây, tôi muốn làm rõ những điểm này và hoan nghênh các lời chỉ trích và sửa lỗi.

"Thuốc có đặc tính đặc biệt" không phải là khái niệm pháp lý và không liên quan đến định nghĩa "thuốc đặc biệt" trong Luật Quản lý Dược phẩm. Theo thuật ngữ GMP, "thuốc có đặc tính đặc biệt" đề cập đến các loại thuốc như thuốc có độ nhạy cao, hoạt tính cao, độc tính cao (thuốc gây độc tế bào), hormone và thuốc sinh học. Những loại thuốc này cần có các biện pháp trong quá trình thiết kế bố trí và cung cấp thiết bị để giảm thiểu ô nhiễm và nhiễm chéo trong quá trình sản xuất, cũng như bảo vệ sức khỏe của nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất. Phạm vi cụ thể của thuốc khác nhau và tùy theo các phòng ban có liên quan, các công ty xác định các biện pháp kiểm soát và bảo vệ phù hợp dựa trên các yếu tố như tác dụng dược lý và độc tính, liều dùng thông thường, mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ đã biết và chưa biết, đặc tính lý hóa (ví dụ: độ hòa tan), đường dùng và đường hấp thụ.

Ví dụ, "thuốc có độ nhạy cao" theo thuật ngữ GMP hiện chỉ giới hạn ở các loại thuốc nhóm penicillin. Các loại thuốc khác, như cephalosporin, ổn định hơn và có tỷ lệ phản ứng dị ứng thấp hơn so với penicillin, không nằm trong nhóm thuốc có độ nhạy cao. Kháng sinh penicillin bao gồm nhiều loại thuốc, bao gồm penicillin tự nhiên và các dẫn xuất bán tổng hợp.

Về "thuốc hóa học có hoạt tính cao", không có định nghĩa chính xác nào về mặt học thuật hoặc theo thuật ngữ quy định. Nó thường đề cập đến các loại thuốc có tác dụng sinh học mạnh ngay cả ở nồng độ rất thấp, gây ra thách thức trong việc vệ sinh và ngăn chặn. Việc giải thích và phạm vi của "thuốc có hoạt tính cao" khác nhau và các công ty được khuyên nên tiến hành đánh giá rủi ro để xác định xem có cần thiết phải có các cơ sở chuyên dụng hay không.

Thuật ngữ "thuốc cực độc" trong GMP không phù hợp với các khái niệm như "thuốc độc" hoặc "thuốc độc dược" trong các quy định về thuốc. Thuốc độc dược được đặc trưng bởi khả năng gây ngộ độc hoặc tử vong nếu sử dụng không đúng cách, bao gồm các chất như asen, thủy ngân và một số glycoside digitalis. Phân loại các chất độc trong ngành công nghiệp hóa chất khác với phân loại thuốc cực độc trong bối cảnh dược phẩm.

Trong quản lý GMP dược phẩm, "thuốc cực độc" chủ yếu đề cập đến thuốc gây độc tế bào, có nguy cơ sinh học đáng kể và có thể gây hại khi tiếp xúc với da hoặc hít phải, ảnh hưởng đến các cơ quan như hệ thống sinh sản, tiết niệu, gan và thận, đồng thời gây ra nguy cơ gây quái thai hoặc gây hại cho sinh sản.

Loại "thuốc có cấu trúc -lactam" bao gồm kháng sinh penicillin, cephalosporin và kháng sinh -lactam không điển hình. Trong khi các loại penicillin được thảo luận trong các loại thuốc có độ nhạy cao, cephalosporin và -lactam không điển hình bao gồm nhiều phân nhóm khác nhau, chẳng hạn như cephalosporin, carbapenem, oxacephem, oxapenem, penem và monocyclic.

Sinh học bao gồm các sản phẩm được làm từ vi sinh vật, tế bào, mô và dịch của động vật hoặc người, được sử dụng để phòng ngừa, điều trị và chẩn đoán bệnh, bao gồm vắc-xin (bao gồm cả độc tố), kháng độc tố và huyết thanh, các sản phẩm máu, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme và các chế phẩm hoạt tính sinh học khác. Các yêu cầu thiết kế để sản xuất sinh học theo GMP tương tự như đối với các loại thuốc có độ nhạy cao, mặc dù cần lưu ý rằng không phải tất cả các sản phẩm sinh học đều yêu cầu các cơ sở chuyên dụng.

"Thuốc tránh thai có chứa một số loại hormone nhất định" là những sản phẩm có chứa sự kết hợp của estrogen và progestin có tác dụng ức chế rụng trứng, chẳng hạn như thuốc tránh thai đường uống tác dụng ngắn, thuốc tránh thai đường uống tác dụng kéo dài, thuốc tránh thai tiêm và thuốc tránh thai khẩn cấp.

Thuật ngữ "một số hormone" trong GMP bao gồm các hormone khác ngoài những hormone được sử dụng trong thuốc tránh thai. Hướng dẫn của WHO bao gồm nhiều loại thuốc hormone.