Lật con dấu cho lọ thuốc tiêm
Kích thước lọ nhỏ 13mm
Kích thước tiêu chuẩn 20mm
Cấu trúc composite 4 lớp
con dấu đáng tin cậy, đóng cửa kín
dễ dàng thâm nhập, truy cập kim
khử trùng, kháng
- Giao hàng nhanh
- Đảm bảo chất lượng
- Dịch vụ khách hàng 24/7
Tùy chỉnh đầy đủ
Mô tả
Niêm phong lật · 13mm / 20 mm · Thuốc sinh học dạng tiêm
Đóng cửa composite 4 lớp · USP · EP · ISO 8362
đóng dấu · 13mm 20 mm · nắp kết hợp · sinh học tiêm · tiêm nước
Lật niêm phong
dành cho thuốc tiêm sinh học & dung dịch nước
Thuốc tiêm
13mm & 20mm · 4-Lớp composite · Con dấu đáng tin cậy · Dễ dàng thâm nhập · Chống khử trùng
Hệ thống nắp kết hợp - nắp ngoài + nắp trong + nắp trên + nút cao su butyl y tế · đảm bảo vô trùng- · tuân thủ dược điển
|
13mm kích thước lọ nhỏ |
20mm kích thước tiêu chuẩn * |
4 lớp cấu trúc tổng hợp |
con dấu đáng tin cậy đóng cửa kín |
thâm nhập dễ dàng truy cập kim |
khử trùng kháng cự |
Cấu trúc lớp giải phẫu đóng - 4-tổng hợp
Mũ kết hợp 4-lớp -mỗi lớp phục vụ một mục đích
Con dấu đóng nắp dược phẩm không phải là một thành phần đơn lẻ - nó là một tổ hợp tổng hợp được thiết kế chính xác gồm bốn lớp chức năng riêng biệt. Mỗi lớp có một vai trò xác định trong việc đạt được sự kết hợp giữa bằng chứng giả mạo, con dấu kín, khả năng tiếp cận kim và khả năng tương thích khử trùng cần thiết cho thuốc tiêm sinh học và thuốc tiêm dung dịch nước.
lớp 1
Tab lật trên cùng (PP)
Bằng chứng giả mạo · chỉ báo hành động của người dùng
Tab lật polypropylene là phần tử bên ngoài có thể nhìn thấy được - được người dùng loại bỏ trước khi đưa kim vào. Sự hiện diện của nó xác nhận lọ chưa được truy cập trước đó. Sau khi tháo ra, nó sẽ lộ ra bề mặt nút cao su để kim xuyên qua. Có thể được sản xuất với bất kỳ màu nào để phân biệt dòng sản phẩm hoặc chống-hàng giả.
lớp 2
Vỏ nhôm uốn bên ngoài
Vỏ kết cấu · nếp gấp-được hình thành · lực nén
Lớp vỏ ngoài bằng nhôm được uốn cong-được hình thành trên cổ lọ sau khi đậy nút - lớp vỏ của nó quấn quanh mặt bích cổ lọ và lớp viền nút cao su, nén cơ học nút vào cổ lọ và cung cấp lực giữ giúp duy trì tính toàn vẹn của lớp niêm phong trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm. Nhôm được chọn vì khả năng định dạng, khả năng-không phản ứng và khả năng tương thích với các quy trình khử trùng.
lớp 3
Nắp bên trong/lớp lót bảo vệ (PP)
Bảo vệ nút chặn · rào cản ô nhiễm · căn chỉnh
Nắp hoặc lớp lót bằng polypropylen bên trong nằm giữa lớp vỏ nhôm bên ngoài và bề mặt nút cao su - bảo vệ vùng xuyên thấu của kim nút chặn- khỏi tiếp xúc trực tiếp với kim loại, duy trì sự thẳng hàng của nút chặn trong quá trình lắp ráp và khử trùng, đồng thời mang lại bề mặt trung gian sạch sẽ. Nó cũng giúp phân bổ lực uốn đều khắp đầu nút chặn.
lớp 4
Nút cao su butyl y tế
Bịt kín sơ cấp · xuyên kim · tự{0}}bịt kín
Nút cao su bromobutyl là trung tâm chức năng của hệ thống đóng - nó tạo ra lớp bịt kín chính cho nội dung trong lọ, cho phép kim xuyên qua để rút hoặc hoàn nguyên sản phẩm và tự-bịt kín ngay sau khi rút kim để ngăn chặn sự xâm nhập của chất nhiễm bẩn. Nó phải đáp ứng USP<381>yêu cầu và phải tương thích với công thức cụ thể và quy trình tiệt trùng được sử dụng.
Tất cả bốn lớp đều được thiết kế dưới dạng một hệ thống tích hợp - không trộn lẫn các thành phần giữa các nhà sản xuất mũ khác nhau
Các kích thước của nắp bên trong, hình dạng vỏ uốn, phần đính kèm tab lật và đường kính đầu phích cắm nút chặn đều được đồng -xác định về mặt kích thước trong thiết kế nắp kết hợp của một nhà sản xuất. Việc trộn các lớp từ các nhà sản xuất khác nhau (ví dụ: nắp bên trong khác với vỏ uốn khác) có nguy cơ khiến cụm lắp ráp bị lệch, phân bổ lực uốn không nhất quán và độ kín không đáng tin cậy. Luôn chỉ định và tìm nguồn cung cấp tất cả bốn lớp dưới dạng hệ thống nắp kết hợp hoàn chỉnh từ một nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn.
Tuyên bố về hiệu suất - những gì hệ thống đóng này mang lại
Bốn yêu cầu quan trọng về hiệu suất -tất cả đều đáp ứng theo thiết kế
Giới hạn kết hợp dành cho chế phẩm sinh học dạng tiêm phải đáp ứng đồng thời bốn yêu cầu về hiệu suất không thể thương lượng. Thiết kế composite 4 lớp đạt được cả bốn điều đó.
yêu cầu chính - đảm bảo vô trùng
Nắp kết hợp phải duy trì lớp kín không bị vỡ từ thời điểm đóng nắp cho đến hết thời hạn sử dụng của sản phẩm - bảo vệ nội dung tiêm vô trùng khỏi sự xâm nhập của vi sinh vật, tiếp xúc với oxy và độ ẩm. Lớp vỏ nhôm có nếp gấp giữ nút butyl dưới lực nén liên tục vào cổ thủy tinh, duy trì lực bịt kín ngay cả khi có biến động nhiệt độ trong quá trình phân phối và bảo quản. Kiểm tra tính toàn vẹn của đóng gói container (CCIT) xác nhận hiệu suất bịt kín cho từng cấu hình đóng kín đã được xác thực.
sử dụng lâm sàng - lực thâm nhập thấp nhất quán
Sau khi tháo tab lật, bề mặt nút cao su lộ ra phải cho phép kim tiêm dưới da xuyên qua một cách sạch sẽ với lực chèn thấp, ổn định - rất quan trọng đối với cả thiết bị đổ đầy/hoàn nguyên tự động và quản lý lâm sàng thủ công. Công thức nút butyl, độ cứng Shore A và độ hoàn thiện bề mặt được tối ưu hóa để cân bằng giữa độ cứng đủ để duy trì lực nén bịt kín và độ cứng đủ thấp để cho phép chèn kim trơn tru mà không cần lấy lõi hoặc lực chèn quá mức.
lọ nhiều{0}}liều · ngăn ngừa ô nhiễm
Sau khi rút kim, bộ nhớ đàn hồi của nút cao su butyl sẽ đóng kênh đâm thủng - tự-bịt kín vị trí thâm nhập để ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn giữa các liều trong lọ nhiều-liều hoặc trong quy trình hoàn nguyên nhiều-bước. Hiệu suất tự bịt kín được định lượng bằng thử nghiệm bịt kín sau{6}}trong USP<381>và đảm bảo rằng mỗi lần đâm kim không làm tổn hại vĩnh viễn hàng rào vô trùng của nắp đóng.
tự động · gamma · EO - phụ thuộc vào phương pháp
Nắp kết hợp đã lắp ráp phải chịu được quy trình khử trùng áp dụng cho lọ kín - thường là nồi hấp nhiệt ẩm (hơi nước 121 độ), chiếu xạ gamma hoặc oxit ethylene (EO), tùy thuộc vào công thức và quy trình sản xuất. Cao su butyl vẫn giữ được các đặc tính cơ học và bịt kín thông qua các chu trình hấp khử trùng đã được xác nhận; nhôm không bị ảnh hưởng; nắp bên trong bằng polypropylen được đánh giá cho nhiệt độ nồi hấp tiêu chuẩn. Xác nhận phương pháp khử trùng cụ thể và các thông số chu trình với nhà cung cấp của bạn để đảm bảo cấu trúc nắp đã chọn đã được xác nhận cho quy trình của bạn.
lựa chọn kích thước - 13mm VS 20 mm
Mũ kết hợp 13mm và 20mm -lựa chọn kích thước phù hợp
Kích thước nắp kết hợp được xác định bởi đường kính hoàn thiện cổ lọ. Cả hai kích thước đều có chung cấu trúc hỗn hợp 4{2}}lớp và đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất giống nhau - lựa chọn được quyết định bởi định dạng lọ chứ không phải bởi loại công thức.
nắp kết hợp lọ nhỏ
2ml · 3ml · lọ 5ml · peptide / chẩn đoán
✓ Lọ huyết thanh thủy tinh hình ống 2ml–5ml có cổ 13mm
✓ Lọ đơn liều peptit, lọ thuốc thử chẩn đoán
✓ Kết hợp với nút cao su bromobutyl 13mm
✓ Thích hợp cho sinh học ở dạng-có thể tiêm được với khối lượng nhỏ
Nắp kết hợp lọ tiêm tiêu chuẩn ★
5ml · 10ml · 20ml · dạng tiêm nhất
✓ Lọ tiêm 5ml–50ml - dạng dược phẩm tiêm phổ biến nhất trên toàn thế giới
✓ Sinh phẩm, vắc xin, kháng sinh, thuốc tiêm hormone, sản phẩm đông khô
✓ Kết hợp với huyết thanh bromobutyl 20mm hoặc nút lyo hai chân
✓ Tiêu chuẩn cổ lọ hình ống ISO 8362-2
Kích thước được xác định bằng số đo hoàn thiện cổ lọ - hoặc xác nhận từ bản vẽ kỹ thuật lọ của bạn
13 mm và 20 mm đề cập đến đường kính ngoài danh nghĩa của cổ lọ mà nắp được kẹp vào. Đây không phải là thể tích đổ đầy lọ. Thể tích nạp tương tự có thể xuất hiện trong các lọ có bề mặt cổ khác nhau tùy thuộc vào nhà sản xuất và loại lọ. Luôn xác nhận phần hoàn thiện cổ từ bản vẽ lọ cụ thể của bạn hoặc đo đường kính ngoài của cổ trước khi đặt hàng nắp kết hợp - nắp 20mm sẽ không uốn chính xác vào cổ 13mm và ngược lại.
lĩnh vực ứng dụng - loại công thức tiêm
Được áp dụng rộng rãi trên các danh mục công thức thuốc tiêm -sinh học, tiêm nước, và nhiều hơn nữa
Nắp kết hợp niêm phong lật là loại nắp tiêu chuẩn cho hầu hết tất cả các dạng thuốc tiêm qua đường tiêm trong đó cần phải tiếp cận bằng kim - từ thuốc tiêm dạng nước đơn giản cho đến chế phẩm sinh học đông khô phức tạp.
sinh học
sản phẩm thuốc sinh học
Protein · mAb · vắc xin · thuốc sinh học tương tự
Nắp kết hợp là định dạng đóng chính cho tất cả các sản phẩm thuốc sinh học ở dạng lọ - kháng thể đơn dòng, thuốc sinh học tương tự, protein điều trị và vắc xin sinh học - trong đó các yêu cầu về tính vô trùng và hồ sơ có thể chiết xuất của hệ thống đóng phải tuân theo sự giám sát chặt chẽ theo quy định.
Kháng thể đơn dòng (mAb/biosimilar)
Công thức protein đông khô
Vắc xin sinh học (dạng lỏng và lyo)
Liệu pháp tế bào và lọ liệu pháp gen
dung dịch tiêm
tiêm dung dịch nước phân tử nhỏ-
IV · IM · SC · đa{0}}liều
Tất cả các loại thuốc tiêm phân tử nhỏ-có nước - dù được tiêm vào tĩnh mạch, tiêm bắp hay tiêm dưới da - đều sử dụng nắp kết hợp niêm phong đóng mở làm nắp đóng tiêu chuẩn. Lọ nhiều{4}}liều đặc biệt dựa vào hiệu suất tự bịt kín của nút butyl để duy trì tính vô trùng qua nhiều lần đâm kim.
Lọ dung dịch truyền tĩnh mạch (kháng sinh, giảm đau)
Thuốc tiêm IM/SC
Lọ tiêm nhiều liều
Phụ gia điện giải và tiêm truyền
thuốc tiêm đặc trị
các dạng tiêm khác
Nội tiết tố · chẩn đoán · ung thư
Ngoài thuốc tiêm sinh học và thuốc tiêm dạng nước thông thường, nắp kết hợp dạng đóng mở được sử dụng cho nhiều loại thuốc tiêm hormone đặc biệt dạng tiêm - dầu-, chất tương phản chẩn đoán, thuốc điều trị ung thư gây độc tế bào và dược phẩm phóng xạ - bất cứ khi nào thuốc tiêm dạng lọ-yêu cầu tiếp cận bằng kim trong điều kiện vô trùng.
Thuốc tiêm hormone gốc dầu
Ung thư / lọ thuốc gây độc tế bào
Lọ thuốc chẩn đoán và tương phản
Thuốc tiêm thú y
tuân thủ - tiêu chuẩn dược điển và quốc tế
Tuân thủ USP, EP và ISO 8362 -tiêu chuẩn quản lý giới hạn kết hợp
Ba khung quy định và tiêu chuẩn chi phối nắp kết hợp và các bộ phận cấu thành của nó - bao gồm nút cao su, giao diện lọ thủy tinh và hiệu suất tổng thể của hệ thống đóng.
USP<381>
Đóng cửa bằng nhựa đàn hồi để tiêm
Thành phần nút cao su · Dược điển Hoa Kỳ
USP<381>chi phối thành phần nút cao su của nắp kết hợp - các đặc tính hóa lý (độ pH, màu sắc, chất khử, kim loại nặng), loại phản ứng sinh học, hiệu suất tự-bịt kín và khả năng chống phân mảnh. Tuân thủ USP<381>là yêu cầu pháp lý đối với các sản phẩm thuốc tiêm được bán trên thị trường Hoa Kỳ và được tham chiếu trên phạm vi quốc tế.
EP 3.2.9
Nắp cao su cho thùng chứa chế phẩm nước
Dược điển Châu Âu · Thuốc tiêm dạng nước
EP 3.2.9 là tiêu chuẩn tương đương của Châu Âu dành cho bao cao su được sử dụng cùng với các chế phẩm dung dịch tiêm truyền - bao gồm các xét nghiệm có thể chiết xuất, khả năng thẩm thấu, phân mảnh và hóa lý. Các sản phẩm được tiếp thị ở Châu Âu hoặc ở các quốc gia chấp nhận tiêu chuẩn EP yêu cầu nút cao su phải tuân thủ EP 3.2.9. Cấu hình có thể chiết xuất của nút butyl được sử dụng trong nắp kết hợp này được ghi lại theo các điều kiện chiết EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Nắp cao su cho lọ tiêm
Tiêu chuẩn quốc tế · chiều + hiệu suất
ISO 8362-5 quy định các yêu cầu về kích thước, thử nghiệm hóa lý và tiêu chí hiệu suất đối với nắp cao su dùng để sử dụng với lọ tiêm được sản xuất theo ISO 8362-1/2 - có cùng định dạng cổ 13 mm và 20 mm được sử dụng với nắp kết hợp này. Việc tuân thủ ISO 8362-5 ngày càng được đề cập nhiều hơn trong các hồ sơ pháp lý thị trường quốc tế nằm ngoài khuôn khổ dược điển của Hoa Kỳ/EU.
thông số kỹ thuật đầy đủ
Tắt nắp kết hợp con dấu -tài liệu tham khảo đặc điểm kỹ thuật đầy đủ
Thông số kỹ thuật tham khảo cho nắp kết hợp niêm phong lật 13 mm và 20 mm dành cho thuốc tiêm sinh học và thuốc tiêm dung dịch nước.
| tham số | nắp 13mm | nắp 20mm |
|---|---|---|
| Sự thi công | ||
| Lớp | Hỗn hợp 4 lớp ★ | Hỗn hợp 4 lớp ★ |
| Lớp 1 (tab lật) | Màu PP - có thể tùy chỉnh | Màu PP - có thể tùy chỉnh |
| Lớp 2 (nắp ngoài) | Vỏ uốn nhôm | Vỏ uốn nhôm |
| Lớp 3 (nắp bên trong) | Lớp lót bên trong PP | Lớp lót bên trong PP |
| Lớp 4 (nút chặn) | Cao su butyl y tế | Cao su butyl y tế |
| Hiệu suất | ||
| Niêm phong | Đã thử nghiệm CCIT kín - | Đã thử nghiệm CCIT kín - |
| kim đâm | Lực chèn thấp - dễ dàng | Lực chèn thấp - dễ dàng |
| Tự-niêm phong | Có - bài đăng-đâm thủng ★ | Có - bài đăng-đâm thủng ★ |
| Khử trùng | Tương thích nồi hấp / gamma | Tương thích nồi hấp / gamma |
| Sự tuân thủ | ||
| Tiêu chuẩn nút chặn | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Tiêu chuẩn đóng cửa | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Mẫu có sẵn | Có - mẫu miễn phí | Có - mẫu miễn phí |
ai đặt mua mũ kết hợp này
Lật niêm phong cho thuốc sinh học tiêm -xuyên suốt chuỗi cung ứng dược phẩm
Nắp kết hợp niêm phong lật 13 mm và 20 mm được chỉ định ở bất kỳ sản phẩm thuốc tiêm nào ở dạng lọ yêu cầu đóng gói sơ cấp cấp độ vô trùng, đạt tiêu chuẩn dược điển{2}}.
Nhà sản xuất sinh học & tương tự sinh học
mAb · sinh học lyo · vắc xin sinh học
Các nhà sản xuất sản phẩm thuốc sinh học ở dạng lọ - bao gồm kháng thể đơn dòng, thuốc sinh học tương tự và vắc xin sinh học - mà việc đảm bảo tính vô trùng của nắp kết hợp và hồ sơ có thể chiết xuất là những yêu cầu pháp lý quan trọng.
Nhà sản xuất thuốc tiêm
Thuốc tiêm dạng nước · lọ nhiều{0}}liều
Các nhà sản xuất dược phẩm tiêm truyền thống cung cấp thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau, hormone và các loại thuốc phân tử nhỏ-nhỏ khác trong lọ yêu cầu đóng nắp truy cập bằng kim-với khả năng tự đóng-đáng tin cậy dành cho định dạng nhiều-liều.
CDMO và lớp hoàn thiện vô trùng-
Nhiều-khách hàng · dây chuyền chiết rót tự động
Điền vào hợp đồng-hoàn thành các tổ chức chạy các dây chuyền giới hạn tự động cho nhiều khách hàng trên các sản phẩm tiêm phân tử-sinh học và nhỏ - cần có kích thước và hiệu suất giới hạn kết hợp được xác thực, nhất quán.
Nhà sản xuất vắc xin
Lọ vắc xin đa liều · dây chuyền lạnh
Các nhà sản xuất vắc xin đóng gói các lọ nhiều-liều yêu cầu phải duy trì tính vô trùng đáng tin cậy qua nhiều lần chọc thủng và khả năng tương thích với phạm vi nhiệt độ-lạnh của chuỗi lạnh từ làm lạnh đến điều kiện đông lạnh có kiểm soát.
Nguồn cung cấp lâm sàng & CRO
Bao bì IMP · giai đoạn đầu
Nhóm cung cấp lâm sàng đóng gói các sản phẩm thuốc nghiên cứu cho các thử nghiệm Giai đoạn I–III, yêu cầu tài liệu đóng cửa tuân thủ-dược điển để gửi theo quy định.
Nhà thuốc tổng hợp
Hợp chất vô trùng · USP<797>
Các hiệu thuốc pha chế vô trùng chuẩn bị chế phẩm tiêm theo USP<797>yêu cầu, cần nắp kết hợp với nút butyl USP đã được ghi trong tài liệu<381>tuân thủ hệ thống chất lượng của họ.
Bịt kín. Vô trùng. Tự-tự chữa lành.
Nắp kết hợp 4 lớp cho mọi định dạng tiêm.
Hãy cho chúng tôi biết kích thước lọ của bạn (13mm hoặc 20 mm), loại công thức và phương pháp khử trùng - chúng tôi sẽ xác nhận thông số kỹ thuật nắp kết hợp phù hợp và sắp xếp mẫu miễn phí trong vòng 48 giờ.
Chú phổ biến: lật niêm phong cho lọ tiêm, Trung Quốc lật niêm phong cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp lọ tiêm
Gửi yêu cầu
Bạn cũng có thể thích
